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26-05-20 Produkte




MDR Konformität


Wir sind stolz, Ihnen mitteilen zu dürfen, dass Haelvoet die neue EU Medical Device Regulation (MDR) schon vollständig implementiert hat, obwohl die Europäische Kommission beschlossen hat, die Anwendung der Verordnung um ein Jahr bis zum 26. Mai 2021 zu verschieben.


Ab jetzt sind alle Haelvoet Medizinprodukte der Klasse I MDR-konform. Das bedeutet im Wesentlichen, dass:


  • Alle Bedienungsanleitungen aktualisiert sind.
  • Die Haelvoet Produkte mit der vorgeschriebenen CE-Kennzeichnung versehen sind und das CE-Zertifikat mit Basic-UDI-Gerätekennung (UDI-DI) neu erhalten haben.
  • Auf jedem Produkt ein Identifikationsschild mit Modellbezeichnung, Herstellungsdatum und Barcode-Etikett mit der genauen UDI-Gerätekennung (UDI-DI) angebracht ist.
  • Unsere Medizinprodukte nach EN ISO 9001 und EN ISO 13485 zertifiziert sind. Haelvoet wendet aber die Anforderungen des Qualitätsmanagementsystems schon seit vielen Jahren freiwillig an.
  • Verfahren bezüglich der Vorfallbehandlung und Registrierung entwickelt worden sind.
  • Die Überwachung von Medizinprodukten nach dem Inverkehrbringen implementiert ist.


Dank der MDR wird die Gesundheitswirtschaft sicherer, transparenter und zuverlässiger. Auf diese Werte legen wir großes Gewicht.

Bitte beachten Sie, dass alle Haelvoet Bedienungsanleitungen und CE-Zertifikate, die vor dem 26. Mai 2020 erschienen sind, ab jetzt nicht mehr anwendbar sind. Die neuesten Versionen finden Sie auf unserer Website. Sollten Sie weitere Informationen benötigen, zögern Sie nicht, umgehend Kontakt mit uns aufzunehmen (info@haelvoet.be).